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Health & Pharma

Cybersecurity im Post-Market für Medizinprodukte

Schwachstellenscans für 20 Produktstände in sechs Monaten

Drei Fachleute vor einem Bildschirm mit Schloss-Symbol und Sicherheitsgrafiken
20Produktstände in sechs Monaten

Projekt

Health & Pharma · Cyber & Compliance

  • Medizintechnik-Hersteller für Augenheilkunde, Software-Qualitätsmanagement
  • Cybersecurity-Monitoring für rund 20 Produktstände in vier Gerätefamilien
  • Post-Market-Surveillance nach MDR und FDA, Arbeit nach der Software-SOP des Kunden
  • Projekt: 6 Monate
  • ca. 250.000 €
  • Werkvertrag, Festpreis in drei Paketen, monatliche Abnahme

Herausforderung

  • MDR und FDA verlangen Cybersecurity-Überwachung über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Scans und Monitoring-Dokumente für viele Bestandsprodukte binden das interne SW-QM
  • Jeder Nachweis muss je Produkt und Version dokumentiert und prüfbar sein

Lösung

  • Schwachstellenscans der Software-Komponenten (Black Duck) und Netzwerkschnittstellen (Nessus)
  • Auswertung vorhandener Assessments, Informationsbasen und Änderungsprotokolle
  • Entwurf der Monitoring-Dokumente nach Kunden-SOP, Abnahme im monatlichen Statusreview

Ergebnis

  • 20 Produktstände in drei Arbeitspaketen abgenommen
  • Nachweisbasis für das Post-Market-Review nach MDR und FDA
  • Laufzeit auf Kundenwunsch verkürzt, Festpreis und Bestellrahmen eingehalten

Cyber & Compliance

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