Sprache: Deutsch
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Health & Pharma

Qualitätsarbeit für einen Pharma-Diagnostik-Konzern

Über 40 Festpreis-Pakete seit 2022 unter einem Werkrahmenvertrag

Laborfachkraft in Schutzkleidung am Mikroskop neben einer Bioreaktoranlage
40+Festpreis-Pakete seit 2022

Projekt

Health & Pharma · Test, Validierung & Integration

  • Pharma-Diagnostik-Konzern, Produktion und Labore an zwei deutschen Standorten
  • Werkrahmenvertrag seit 2019, Projekteinzelvertrag je Paket
  • Risikoanalysen, Qualifizierungsdokumentation, SOPs, CAPA, Equipment, Methodenverifizierung
  • Umfang: über 40 Qualitätspakete seit 2022
  • bis 170.000 € je Paket
  • Abnahme alle zwei Monate

Herausforderung

  • Prüf- und Dokumentationsaufgaben in vielen Fachbereichen zugleich, Kapazität fehlt
  • Gerätebücher, Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumente müssen prüfbar im Kundensystem liegen
  • Jede Lücke gefährdet Freigaben, Audits und Lieferfähigkeit

Lösung

  • Jede Aufgabe als Paket mit Ergebnisliste, Festpreis und Abnahme
  • Pharma-Qualitäter moderieren Risikoanalysen, verifizieren Methoden, prüfen nach GDP und ALCOA+
  • Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, Equipment-Management mit Gerätebüchern
  • SOPs, Abweichungen und CAPA, Batch Record Reviews; GMP-Verantwortung beim Kunden

Ergebnis

  • Jedes Paket gegen seine Ergebnisliste abgenommen
  • Fachbereiche bestellen seit 2019 nach, Change-Request-Ketten bis neun Verlängerungen
  • Rückstände abgearbeitet, ohne dass der Kunde Personal aufbauen musste

Test, Validierung & Integration

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